（一）完善药品研制和注册制度

1.《条例》明确以临床价值为导向，完善注册加快程序，固化四大上市通道（突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批）。

2.境外研发数据认可：《条例》第十条规定，以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。

3.临床试验申办者变更：《条例》第九条规定，依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

4.对照药品一次性进口：《条例》第十一条规定，以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。

（二）加强药品知识产权保护

《条例》第二十一条新增规定，对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。

（三）加强药品生产管理

1.委托分段生产：《条例》第三十二条规定经国务院药品监督管理部门批准，符合条件的创新药、临床急需药等情形，可以分段委托生产。

2.中药饮片跨省销售：《条例》第三十九条规定，省级炮制规范饮片可跨省销售，易混淆品种需标注用药提示并备案。

（四）规范药品经营

《条例》第四十五条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对发生在平台的药品经营行为进行管理。

（五）严格落实药品上市持有人主体责任

1.上市后变更管理：《条例》第二十七条规定，药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。

2.关键人员与警戒体系：《条例》第二十三、二十四条规定，持有人应当设独立质量部门，配备质量受权人（独立放行）；强制建立药物警戒体系，经营和使用单位协同配合。

1.责任体系重构：《条例》设第三章“药品上市许可持有人”专章（第二十三条至第二十九条），系统规定了持有人的六大法定义务。

2.委托生产合规：药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合《条例》第三十一条至第三十三条的法定要求。委托生产需委托符合条件的药品生产企业，持有人对供应商审核、变更管理和上市放行承担最终责任。

3.追溯体系建设：《条例》第六十四条，追溯标识应按规定赋予在药品包装上。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

新《条例》以 “一个中心、两条主线”（以 MAH 主体责任为中心，鼓励创新、严格监管为两条主线）为核心，既为创新药研发、儿童与罕见病用药保障提供制度红利，也明确了持有人全生命周期责任底线。对行业而言，既是机遇也是挑战,企业应尽早对标新规，将合规能力转化为核心竞争力。