2026年5月15日起，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）将正式施行。本次修订对中药饮片、中药配方颗粒的生产与经营环节作出了多项结构性调整，涉及禁止委托生产、建立追溯体系及跨区域销售备案等关键变动。

根据官方发布的《条例》全文及相关解读，界面新闻梳理了以下几项核心变化：

01 生产端“收紧”：中药饮片禁止委托生产

长期以来，中药饮片炮制质量参差不齐是行业痛点。新规明确了生产责任主体，收紧了生产源头。

禁止委托炮制：《条例》第三十九条明确规定，中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制。

配方颗粒不得委托：第四十条进一步规定，中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于生产的中药饮片，并自行生产中药配方颗粒，同样不得委托生产。这意味着，此前部分企业通过外包解决产能的模式将被叫停，生产门槛显著提高。

02 责任体系“压实”：纳入上市许可持有人管理

新规在法律责任上将中药生产提升至与化学药同等的重视程度。

持有人义务延伸：《条例》第二十九条要求，中药饮片、中药配方颗粒生产企业需履行药品上市许可持有人的相关义务，对生产、销售实行全过程管理。

追溯成硬指标：相关生产企业必须建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，确保产品“来源可知、去向可追、责任可究”。对于连锁药店而言，未来采购中药饮片时，将重点审查供应商是否具备全链条追溯能力。

03 经营流通“严管”：药店不得经营中药配方颗粒

针对零售药店最关心的经营范围问题，新规划定了明确红线。

药店禁售配方颗粒：《条例》第四十条明确强调，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。这意味着，消费者未来无法在普通药店或网上药店直接购买中药配方颗粒，该类产品将主要流向医疗机构。

饮片标签需标明属性：新规对中药饮片的标签管理也提出了细化要求，需注明“产品属性”（如是否属于实施审批管理）及保质期等，以避免临床用药混淆。

04 跨区域销售“开闸”：备案后可全国流通

在严管生产的同时，新规也打破了部分地区的地方保护壁垒，促进了优质中药的流通。

允许跨省销售：按照省级标准炮制的中药饮片或中药配方颗粒，可以跨省级行政区域销售、使用。

备案与提示义务：若炮制方法存在地区性差异易导致混淆的，生产企业在跨省销售前需向购进地省级药监部门备案，并在标签上标明临床用药提示。这为合规的优质饮片打开了全国市场的大门。

05 5月15日起正式切换

针对药店端，2026年5月15日起施行的新规主要带来以下三大直接影响：

1. 彻底失去中药配方颗粒销售资格

《条例》第四十条明确禁止药品经营企业经营中药配方颗粒。这意味着药店必须立即下架该类产品，已取得的经营范围需申请核销。消费者今后只能凭处方在医院获取配方颗粒。

2. 中药饮片采购成本与质量责任双升

由于生产企业被禁止委托炮制并须建立全链条追溯体系，合规企业的生产成本必然增加，药店采购价将随之上涨。同时，药店作为经营终端，需承担进货验收义务——必须核验供应商的追溯信息及标签规范性，否则将面临连带处罚风险。

3. 跨省饮片种类增多，选品空间扩大

新规允许按省级标准炮制的饮片全国流通，药店可以引进更多此前受地域限制的优质品种（如某些道地药材的特色炮制品）。但需留意标签上是否标明了跨省备案信息和临床用药提示，避免购销不规范产品。

总体而言，药店中药业务将呈现“配方颗粒归零、饮片门槛抬高、选品范围扩大但风险同步上升”的新格局。