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药品追溯码时代加速到来!全链条追溯即将全面落地!

录入时间:2026-04-11 11:50

概述



近日,国家药监局综合司发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知(征求意见稿)》,向社会公开征求意见,时间截至2026年4月23日。这份文件释放了一个明确信号:药品全品种、全链条追溯体系建设正在全面提速,从生产到使用的每一盒药品,都将实现来源可查、去向可追。






1.出台背景:为何此时全面提速?




药品追溯体系建设并非新事,但在2026年这一时间节点全面提速,有其深刻的现实动因。

法律落地倒逼:新版《药品管理法实施条例》将于2026年5月15日正式施行,其中明确将追溯体系从倡导性要求上升为强制性义务,要求持有人、经营企业、医疗机构均须按规定提供追溯信息。此次征求意见稿的发布,正是为条例实施做好配套准备。
现实问题驱动:近年来,集采执行期、国谈协议期内的药品质量舆论风险上升,部分产品涉及医保资金被腾挪、沦为套保工具载体。倒卖“回流药”等违法违规行为屡禁不止,仅2025年国家医保局就核查24万余条疑点线索,联合公安机关侦破695起倒卖“回流药”案件,抓捕职业骗保人2576人。这些问题的解决,迫切需要技术手段支撑。
前期探索成熟:自2018年国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》以来,追溯体系建设已历经多年摸索。截至2025年12月,国家医保信息平台已归集追溯码超1100亿条,覆盖全国99%的定点医药机构。技术攻克、效率改善、线索追查等方面已积累丰富经验,具备全面推进条件。
多地先行先试:上海、重庆、海南、四川等地已率先出台地方性追溯体系建设方案,明确2026年时间节点。如海南依托“三医联动一张网”平台,2025年已完成系统迭代升级,全省药店日均入库出库扫码量超48万条。地方实践为全国推开提供了可复制经验。


2.历史回顾:从电子监管码到追溯码,一场走了近20年的变革




药品追溯体系的建设,其实是一场“长跑”。


3.通知核心要点:全品种赋码、全链条扫码




征求意见稿明确了以下几项核心要求:

“一物一码,物码同追” ——持有人、生产企业须对全部在产品种(原料药、医用氧、院内制剂除外)开展追溯码赋码激活,实现各级包装单元追溯码关联,信息实时上传。
扫码成验收“标配” ——药品批发企业须将追溯码核对作为药品验收的必须内容;零售和使用单位在采购时须核对追溯信息。追溯平台一旦预警,需核实处理后方可入库、销售。
“谁产生,谁所有” ——文件首次明确追溯数据权属原则,要求追溯系统运营单位坚持公益性导向,无偿为持有人提供召回支持服务。
三医联动、跨部门协同——药监部门将与卫生健康、医保部门协同配合,推进追溯码在相关领域的应用;同时与公安、市场监管等部门建立跨部门会商制度。


4.对药企的意义:挑战与机遇并存




此次征求意见稿的发布,对药品生产企业、经营企业而言,意味着什么?

随着追溯体系覆盖全链条,回流药、假药、串货等乱象将得到精准打击。合法合规经营的企业将在更加公平的市场环境中获得更大发展空间。

结语




此次征求意见稿未设置全国统一强制时限,而是要求各省级药监局结合实际明确节点。但专家预计:“全国全链条贯通会很快,可能出现‘多米诺骨牌式’快速落地。”

药品追溯体系织就的智能监管网络,正将每一盒药品的流动轨迹转化为可追溯、可分析的数据流。这不仅是一场监管技术变革,更是一次从“人盯”到“技防”的监管能力跃升。

从电子监管码到追溯码,这场走了近20年的变革,终于迎来全面落地的曙光。未来,“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的药品安全治理格局,值得期待。