近日，国家药品监督管理局发布《药品现代物流规范化建设指导意见》（以下简称《指导意见》），旨在推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发企业准入，持续提升药品流通环节质量管理水平。该意见自公布之日（2026年3月25日）起施行，各省（区、市）药品监管部门将据此制定本地具体标准和实施细则。

    本次《指导意见》以《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法规为依据，既是药品批发企业开办、第三方药品现代物流企业开展储运委托业务的基本要求，也为已开办企业升级整改指明方向，核心是打造规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯的药品现代物流体系。

     药品现代物流建设并非单一设施设备的升级，而是覆盖管理、人员、场地、设备、信息系统的全体系规范，核心围绕质量管控和全程追溯两大关键。

    企业需按国家统一标准建立信息化追溯体系，确保药品来源可查、去向可追、责任可究；同时健全现代物流质量管理体系，设立适配组织机构和岗位，制定包含物流管理、数据管理、网络安全保障等在内的专项质量管理制度，让药品经营全流程有章可循、有规可依。

     人是物流管理的核心，《指导意见》对从业人员的资质、岗位设置提出明确要求：

物流、验收、养护等岗位人员需经药品储运法规培训，法定代表人、主要负责人对经营活动全面负责，质量负责人拥有质量管理裁决权；

设立专门物流管理机构，配备专业物流、计算机管理人员，均需具备专科及以上相关专业学历或国家认可职业资格，设备运营维护人员需持上岗资格；

第三方物流企业额外要求：物流、计算机管理人员各至少2 名，且资质符合前述标准。

     仓库作为药品储存核心场所，从选址到布局均有严格规范，且必须为自营仓库：

设立计算机控制室，实现仓库温湿度、库区视频、冷藏车温度及位置的远程监控和异常报警。 

     为降低药品混淆、差错风险，企业需配备与现代物流作业匹配的设施设备，材质需符合药品质量安全要求，核心设备包括：

非冷藏车不少于10 辆，冷藏车不少于 2 辆，冷链设备带自动调控和屏显功能。

    同时，冷库、冷链运输设备等需按规定验证，计量器具定期校准，验证数据、照片视频妥善留存。

     数字化是现代物流的核心支撑，企业需建立覆盖经营全过程的计算机信息管理系统，满足物流运营、质量追溯和信息安全需求：

第三方物流企业额外要求：配置信息交换平台，实现与委托方的作业指令传达、数据交换，确保不同委托方数据互不干扰，且定期验证平台功能。

      针对接受药品储运委托的第三方物流企业，在符合批发企业所有要求基础上，《指导意见》制定了专属规范，核心包括：

仓库整体建筑面积≥10000㎡（或总容积≥60000m³），整件储存区设自动化立体库 / 高架库（容积≥25000m³），零货拣选系统货位数≥3500 个；冷藏冷冻药品物流需配备≥2 个独立冷库（总容积≥500m³），疫苗储运需冷库一用一备；

制定委托储运专项管理制度，新增受托业务和年度内审时验证信息平台功能；与委托方签订正式合同和质量保证协议，明确储运范围、质量责任、追溯责任、违约责任等核心内容；

确需二次委托的，需征得委托方同意并审核受托方资质，保障运输全程可追溯。

制定仓储运输突发事件、药品运输应急预案，突发状态下保障药品质量符合规范；

委托方需评估受托方质量和风险管理能力，第三方物流企业需评估自身承接能力，确保受托数量与实际运输能力匹配。

    《指导意见》明确，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局将对照本意见，完善本行政区域内药品批发企业和第三方物流企业标准，在经营许可准入、许可证换发、日常监管检查等工作中结合实际贯彻落实，推动药品现代物流规范化建设落地见效。

    此次《指导意见》的出台，是落实医药产业高质量发展要求的重要举措，将进一步推动药品流通行业向规范化、数字化、智能化转型，通过全链条、高标准的管控要求，切实保障药品物流环节的质量安全，让群众用药更放心。