“完了，这批药的批号录错了！”

深夜十点，某药企仓库内，新入职的小王盯着电脑屏幕，额头渗出冷汗。他刚刚完成一批药品的入库操作，却发现自己将“210361”误录为“210301”。

“GSP要求数据不能改动，我这不是闯大祸了？”小王的内心充满恐慌。

这一幕，在药品经营企业中并不罕见。据统计，在GSP检查中发现的数据问题中，近30%与数据修改不规范有关。

多位GSP检查员指出，行业普遍存在一个认知误区：认为GSP要求数据“绝对不能改”。实际上，《药品经营质量管理规范》第一百三十一条明确规定：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并按规定开展相关验证，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。”

关键在于区分“篡改数据”与“合规修正”：

篡改数据：为了掩盖差错、伪造记录而擅自修改数据，无合理解释，无痕迹保留

合规修正：按照既定流程，对录入错误进行规范纠正，全程可追溯

发现错误人员需立即（通常在24小时内）提交书面修改申请，详细说明：

❌ 错误内容及正确信息

❌ 错误发生的原因分析

❌ 发现时间及发现人

注意： 隐瞒不报或延迟报告，可能使简单错误升级为严重缺陷！！！

质量管理人员不是简单地“签字同意”，而是要进行实质性审核：

 ✔ 核对随货同行单、实物与申请内容是否一致

 ✔ 评估错误性质及潜在质量风险

 ✔ 确认纠正方案的科学性和合理性

严格限定修改权限是GSP数据管理的核心要求：

✔ 仅授权信息管理员执行修改

✔ 修改必须在系统后台进行，保留完整操作日志

✔ 严禁业务人员自行修改或授意修改

系统必须完整记录“修改轨迹”：

✔  修改前数据内容

✔  修改后数据内容

✔  修改时间、操作人员、审批人员

✔  修改原因及依据

将所有相关文件整理归档，形成完整证据链：

✔ 修改申请单（含错误说明）

✔ 质量审批表

✔ 相关凭证复印件（随货同行单等）

✔  系统修改记录截图

从根源防范：建立完善的数据管理制度

 “问题的关键不是如何修改，而是如何建立不让错误‘溜走’的机制。

1. 双重核对机制：重要数据录入实行A/B角互查

2. 输入验证系统：系统自动识别异常批号、过期日期

3. 定期数据审计：每月抽取5%入库数据与原始凭证比对

4. 持续培训考核：对新员工进行数据完整性专项培训

5. 绩效考核挂钩：将数据准确率纳入岗位KPI

某药品经营企业在接受GSP检查时，检查员发现一笔数据的修改记录：

GSP数据管理的核心价值在于确保药品质量信息的真实性、准确性、完整性和可追溯性。合理的纠错机制不是对合规的妥协，而是对质量责任的担当。

 完善的数据管理制度，既能防范于未然，也能在错误发生时提供清晰的解决路径。这不仅是通过检查的要求，更是保障药品安全、守护公众健康的社会责任。

本文基于GSP基本原则解读，具体操作请结合企业实际情况并遵循当地药品监督管理部门的具体要求。