简单来说，冷库缓冲区是架设在冷库主库与外界环境，或是主库与不同温区冷库之间的“过渡空间”。就像给冷库主库装了一道“防护盾”，当人员、药品进出开启库门时，它能有效阻隔外界高温空气与主库低温空气的直接剧烈交换，从根源上减少主库温度波动，同时降低制冷设备的运转负荷，实现节能降耗的效果。

缓冲区的定位是“临时中转区”，仅可用于临时存放待入库或待出库的冷藏药品，不能作为药品的长期储存空间。这里要划重点：药品的验收、发货、复核、装箱等关键操作，必须在符合温度要求的冷库主库内完成，缓冲区不能替代主库进行这些核心流程，避免药品因长时间处于过渡环境而影响质量。

缓冲区的核心原则是“快进快出”，并没有统一的固定时间标准，但所有操作都要以“最短时间”为目标。结合行业实操要求，冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻药品通常在15分钟内完成。无论是待入库药品的暂存，还是待出库药品的整理，都应提前做好准备工作，减少药品在缓冲区的停留时间，最大限度降低温度变化对药品质量的潜在影响。

缓冲区的设置与管理并非企业自主选择，而是需严格遵循行业监管要求，核心注意事项如下：

1. 合规性强制要求：根据新版《药品经营质量管理规范》（GSP）及《现场检查指导原则》，冷库设计必须包含缓冲区，与储存区、作业区等形成合理分区，无缓冲区的冷库将不符合监管要求。

2. 温湿度监控无死角：缓冲区需纳入冷库整体温湿度监控体系，配备24小时不间断的温度监控系统，具备数据自动记录、超标报警功能，报警信息需实时推送至管理人员手机或办公系统。同时，监控设备需每月至少1次使用经计量认证的标准温度计进行校准，确保数据准确可靠。

3. 操作记录全程可追溯：药品在缓冲区的中转需全程留痕，收货时应索取冷藏药品运输交接单，记录收货时间、到货温度、药品信息等关键内容，相关记录及运输过程温度数据需至少保存5年。售后退回的冷藏药品在缓冲区处理时，也需按收货程序做好记录，确保全流程可追溯。

4. 环境管理严格规范：缓冲区需保持清洁干燥，定期清理冷凝水、排查制冷管道泄漏，禁止存放非冷链物品或杂物，避免影响空气流通及温度稳定。同时，需通过视频监控覆盖操作全过程，监控图像留存不得少于30天，特殊监管药品相关监控留存不少于90天。