（一）集采范围锁定为竞争充分的“老药”。即非新药，且需满足已过化合物专利保护期、有多家企业上市、市场竞争充分的条件，对于竞争不充分的品种以及市场规模较小的品种，则不予纳入集采范畴。

（二）坚守高质量门槛。将参比制剂及通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为投标的基本要求。若投标产品的生产线在最近两年内存在不符合GMP要求或产品抽检不合格的情况，该企业相关产品将丧失投标资格。

（三）对高风险品种持谨慎态度。经药监部门评估，若整个品种均存在较高质量风险（如治疗窗口窄的药物），将审慎考虑是否纳入集采。

（四）设定生产年限要求。持有人或受托生产企业需具备至少2年的同类型制剂药品实际生产经验。

（五）确保质量一致性。对于近2年未生产的药品，持有人需重新选择参比制剂进行质量比对研究，并经药监部门评估确认一致后，方可参与集中采购。中选药品在生产地址、制剂处方、生产工艺等方面发生变更时，需与一致性评价获批时保持一致。

（六）优化采购量确定机制。尊重临床选择，医疗机构需细化采购需求至具体药品品牌，且每个采购品种不超过2个品牌。根据中选企业数量，采购量将按报量的60%-80%确定，对抗生素、易滥用药品等特殊品种将适当降低采购量。

（七）完善竞价机制。基于市场竞争原则，企业自愿参与、自主报价，参比制剂与通过一致性评价的仿制药同组竞争，综合考虑企业质量管控、供应能力及信用等因素，实行有淘汰的入围机制。

（八）调整价差熔断规则。同一品种内，入围企业价差不得超过1.8倍。引入价差熔断纠偏机制，当报价偏离度过大时，不再以最低价的1.8倍熔断，而按次低价1.8倍熔断，防止超低价恶意熔断合理报价。报价最低的企业需发布不低于成本报价的声明。

（九）实施低价保护机制。鼓励企业理性报价，对于口服固体制剂报价不高于0.1元/片（粒）、小容量注射剂报价不高于1元/支、大容量注射剂报价不高于2元/支的，可不受1.8倍熔断规则限制。

（十）中选产品带量优先与医疗机构配备。尊重医疗机构选择意向，中选企业直接成为供应企业并获得报量；未中选企业的报量作为剩余量，由医疗机构进一步选择。

（十一）优化中选企业选省规则。中选企业按顺位轮流选择省份，每省有1家主供企业。若医疗机构报量的2个品牌中仅有1家中选，未中选品牌的报量作为剩余量；若两个品牌均未中选，则全部报量作为剩余量。

（十二）防范供应垄断。当同一品种下任何一家企业获得的全国医疗机构报量份额超过50%时，将触发“爆仓”机制，将其采购量降至50%，超出部分释放给本省主供企业或其他低价中选企业。

（十三）提升基层医疗机构分量自由度。对需求量较少的医疗机构给予更多自主选择权，排名前50%的医疗机构在选择剩余量时可在中选产品中自由选择。

（十四）中选产品全国统一定价。中选产品按中选价格统一供应全国，不再区分主供与非主供省份。

（十五）落实集采药品支付标准。实行统一的医保支付标准，以最高中选价的1.5倍作为医保支付标准上限。中选产品按中选价支付，未超过上限的产品医保基金据实结算；超过上限的，按上限支付。并逐步统一以最高中选价作为医保支付标准。

（十六）灵活执行，避免僵化执行。各地医保部门需合理实施监测与考核，明确规定集中采购协议量为医疗机构申报量的一定百分比，剩余部分可根据实际需求采购原研药等非中选产品。临床需求为首要考量，若因临床指南更新、抗生素使用政策调整等因素导致需求大幅变动，集中采购执行考核中将不强制完成预定采购量，但仍鼓励优先选用中选产品。

（十七）严惩违规行为。一旦发现投标环节存在行贿、围标、信息造假、产品质量风险或供应短缺等问题，将依据采购文件规定采取取消中选资格、列入违规名单等措施，并实施信用评价。

（十八）推动医保与医药企业直接结算机制。重点针对集采药品、耗材及医保谈判药品，全面实施医保基金与医药企业的直接结算，以提升回款效率，助力企业发展。

（十九）扩大集采药品覆盖范围。推动集采药品进入基层医疗机构、民营医疗机构及零售药店，便利群众就近购买，使更多人群受益于集采政策。

（二十）跨部门协同强化质量监管。药监部门确保对中选企业及品种的全面检查与抽检，特别是加强对低价中选药品及发生重大变更药品的监管。一旦发现质量问题，及时通报医保部门，开展联合调查。同时，鼓励临床一线医生及社会各界通过不良反应报告系统等渠道反馈质量问题，医保部门将配合药监、卫生健康等部门迅速响应并处理。

（二十一）激励上市后再评价。鼓励企业、医疗机构及科研机构开展药品上市后再评价或真实世界研究，探索将这些研究成果作为集中采购的参考依据。

（二十二）实施“强竞争”预警机制。联采办每季度末整理药品过评信息，对超过12家企业通过评价的药品列为“强竞争品种”，定期公布，提醒企业科学规划，避免过度竞争。针对过评企业超过20家的品种，发布“超强竞争”提醒，倡导企业审慎报价。

（二十三）增强质量信息透明度。要求投标企业提前提交药品批准文件、一致性评价报告、生物等效性试验数据及医疗机构信息，以及过往接受药监部门检查与抽检的情况。联采办汇总后统一公开，接受社会监督。

（二十四）中选企业公开质量联系人信息。中选企业需持续公开接受国内外药监部门的质量检查情况、生产工艺及原辅料变更审批等信息，并公开质量联系人及联系方式，便于各方咨询与沟通，及时回应质量关切并实施整改。

（二十五）举办质量开放日活动。公开邀请媒体、医护人员及群众代表参观中选药品生产过程（在不影响生产安全的前提下），提升质量保障的透明度。

（二十六）实施全链条追溯管理。所有参与集采的药品必须配备药品追溯码，实现“带码采购”、“依码结算”，无码不予支付，为药品全生命周期的质量监管提供全面支持。