【条款释义】

本条的目的是确保企业按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系内部审核，以确保质量管理体系的持续改进和完善。

内审可分为定期内审和专项内审：

（1）定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次。

（2）专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应适时进行专项内审。质量管理体系关键要素包括：企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。或因药品质量原因发生重大质量事故并造成严重后果的，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部审核。

企业内审工作在企业质量管理领导组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务部门共同参加。

企业应当按照相关法律法规及GSP要求，结合质量管理制度中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。

内审结束后，企业应当对内审情况进行分析评价，制定纠正与预防措施，并跟踪整改落实情况，形成报告。

企业GSP内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，并至少保存5年。

【用语解释】

1.内审：是内部审核的简称。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。其目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。这是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。

2.质量管理体系关键要素：是指企业在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织结构、人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等。

【实施要点】

1.企业制定有质量管理体系内审的制度和操作规程，明确开展内审的程序、标准等。

2.企业依据质量体系内审制度和操作规程定期组织内审，内审次数每年不少于一次。企业如存在委托第三方药品物流企业进行储存配送情形的，对受委托的第三方药品物流企业质量管理体系关键要素进行审计，审计次数每年至少一次。

3.内审有经过批准的计划、方案，内审的实施过程有记录。

4.内审形成内审报告，报告包含标准、范围、时间、人员、过程、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。

【检查要点】

1.检查企业是否制定了质量管理体系内审的制度和操作规程。是否明确了企业开展内审的组织、程序、标准、改进等，企业是否至少按年度开展定期内审，内审次数是否每年不少于一次。

2.检查企业制定的内审标准，核实是否与企业经营管理实际相符，包括经营范围、经营方式、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统等。

3.检查近2年的内审档案，内审是否有经过批准的计划、方案，是否至少有内审组织、实施、时间、范围等相关记录。核实其审核内容是否与内审方案及标准一致，记录是否包括现场评审情况、缺陷及分析、纠正与改进措施、整改实施及结果、整改结果核实等内容。内审报告是否至少有审核项目、审核内容、缺陷项目、改进措施、再审核等内容。

4.对照企业上一年度内审报告，抽查部分参加内审的部门或岗位人员，核实企业开展内审的人员、时间、形式、内容、结果等。

5.企业如存在委托第三方药品物流企业进行储存配送情形的，内审是否对受委托的第三方药品物流企业质量管理体系关键要素进行了审计，审计次数是否每年至少一次。

6.企业委托第三方药品物流企业进行储存配送的，是否对受托方计算机系统进行审计，审计内容是否包括计算机系统功能设置、操作权限、经营数据的控制（录入、修改、查询、储存、备份、预警等）、网络环境等。

【实施要点】

1.企业质量管理体系内审制度和操作规程规定了在质量体系关键要素发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果等情形要及时开展内审。

2.质量体系关键要素发生重大变化包括相关法律法规、组织机构、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、仓库地址、仓库面积、经营范围、温湿度自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程、关键设施设备等发生变化。

3.内审有经过批准的计划、方案。

4.内审的实施过程有记录。

5.内审形成内审报告，报告包含标准、范围、时间、人员、过程、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。

6.企业在对受委托的第三方药品物流企业进行年度审计时，对第三方药品物流企业关键质量管理体系要素发生变化的合规性和内审情况进行了核实并有记录。

【检查要点】

1.检查企业质量管理体系内审的相关规定，核实是否明确了企业质量管理体系关键要素发生重大变化应当组织开展内审的具体条件，至少应当包括以下情形。

1.1企业组织形式、结构发生重大变化，包括兼并、改制、重组。

1.2经营场所变更，仓库新建、改（扩）建、地址变更，库区的调整。

1.3温湿度调控方式（措施）或监测系统、药品冷藏或冷冻设施设备、计算机系统软件等发生变化。

1.4经营范围变更。

1.5组织机构、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人变更。

1.6质量体系文件发生重大变化。

1.7因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果。

2.检查企业质量管理体系内审的相关规定，核实是否明确规定质量管理体系关键要素发生重大变化开展专项内审的时限，应当至少在发生变化3个月内完成。

3.检查企业上年度的专项内审相关文件，是否有内审计划、方案、标准、记录、报告、缺陷内容及整改落实等内容。

4.检查企业近2年的专项内审方案，是否有开展内审条件、组织、实施、时间、范围等。

5.检查企业制定的内审标准，核实是否与企业经营管理实际相符，包括经营范围、经营方式、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统等。

6.抽查企业近2年的内审记录，核实其审核内容是否与内审方案及标准一致，记录是否包括现场评审情况、缺陷及分析、纠正与改进措施、整改实施及结果、整改结果核实等内容。

7.检查企业近2年专项内审报告，是否有审核项目、审核内容、缺陷项目、改进措施、再审核等内容。

8.企业在对受委托的第三方药品物流企业进行年度审计时，是否对第三方药品物流企业关键质量管理体系要素发生变化的合规性和内审情况进行了核实。

9.对照企业上一年度专项内审报告，抽查部分参加内审的部门或岗位人员，核实企业开展专项内审的人员、时间、形式、内容、结果等。

【条款释义】

企业应依据内审中体现的质量活动、体系要素的运行情况及审核结果，制定相应的纠正及预防措施以持续改进质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证企业质量管理体系持续有效运行。

企业在内审结束后，应组织质量管理部门汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等，形成GSP内审报告。

企业质量领导组织根据质量管理部门提交的内审报告，应研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务部门贯彻执行。

【实施要点】

1.企业内审内容全面，内审报告对存在的问题提出纠正与预防措施。

2.企业纠正措施和预防措施得到落实，质量管理部门对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查并进行评价。

3.企业对整改未达到预期效果的，进行继续调查分析，以持续改进质量管理体系。

4.企业计算机系统管理、质量管理体系内审相关制度明确了根据有关法律法规和《规范》要求以及内审结果对计算机系统功能进行相应完善或升级的要求。

【检查要点】

1.检查企业近2年的内审资料，核实企业内审内容是否全面，内审报告对存在的问题是否提出了纠正与预防措施。

2.检查企业纠正措施和预防措施是否得到落实，包括相对应的质量管理体系文件修订、设施设备配备、人员调整、相关岗位人员培训等。质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查并进行评价。

3.检查整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析。

4.检查企业计算机系统管理、质量管理体系内审相关制度是否明确了根据有关法律法规和《规范》要求以及内审结果对计算机系统功能进行相应完善或升级的要求。

5.根据最新发布的有关药品流通监督管理的法律法规以及最近一次内审报告内容核实计算机系统功能是否按照规定进行了完善。

6.对照企业上一年度内审报告，抽查部分主要参与内审工作的人员，询问并核实内审发现问题整改及检查落实情况。